No Image

Урсосан сироп инструкция

СОДЕРЖАНИЕ
1 просмотров
16 октября 2019

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Урсосан

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав
Каждая капсула содержит:
активное вещество
— 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества — крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид.

Описание
Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 0.
Содержимое капсул: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство.

Код АТХ [А05АА02].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гшюхолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита желудочно-кишечного тракта, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. При холестазе активирует Са 2+ -зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание лйпофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их "фракционный" оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализации естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшении количества эозинофилов, подавлении иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика
УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приеме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 минут — 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmax) достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы высокая — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолито-холилтауринового конъюгата.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 49 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 24 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; магния стеарат — 3,65 мг
оболочка капсулы: желатин — 98 мг; титана диоксид — 2 мг

Описание лекарственной формы

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ , стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая т.о. их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. При холестазе активирует Са 2+ -зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.

Читайте также:  Калина и печень польза и вред

Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Уменьшение насыщенности желчи холестерином способствует его мобилизации из желчных камней, результатом чего является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости (HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах), нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием ИЛ-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных Ig , в первую очередь — IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов ЖКТ .

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Cmax достигается через 1–3 ч и составляет при приеме внутрь 50 мг через 30, 60 и 90 мин — 3,8; 5,5 и 3,7 ммоль/л соответственно. Tmax достигается через 1–3 ч. Связывание с белками плазмы — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50–70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания препарата Урсосан ®

неосложненная желчно-каменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;

хронические гепатиты различного генеза (токсический, лекарственный);

холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);

неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;

алкогольная болезнь печени;

вирусные гепатиты хронические;

дискинезия желчевыводящих путей;

билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания

рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

нефункционирующий желчный пузырь;

выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

цирроз печени в стадии декомпенсации;

острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей.

УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении УДХК с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Диарея (может быть дозозависимой).

Редко — кальцинирование желчных камней, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз, тошнота, рвота, абдоминальная боль, аллергические реакции.

Взаимодействие

Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата — 10–15 мг/кг. Курс лечения — 6–12 мес и более до полного растворения камней. При желчно-каменной болезни всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь.

Читайте также:  Урсосан пить до или после еды

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени, средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — 6–12 мес и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе, первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе), средняя суточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — от 6 мес до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза — 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг/сут перед сном. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

Масса тела, кг Количество капсул при дозе
10 мг/кг/сут 12 мг/кг/сут 15 мг/кг/сут 20 мг/кг/сут 30 мг/кг/сут
19–25 1 1 2 2 3
26–30 1 1 2 2 4
31–35 1 2 2 3 4
36–40 2 2 2 3 5
41–45 2 2 3 4 5
46–50 2 2 3 4 6
51–55 2 3 3 4 7
56–60 2 3 4 5 7
61–65 3 3 4 5 8
66–70 3 3 4 6 8
71–75 3 4 5 6 9
76–80 3 4 5 6 10
81–85 3 4 5 7 10
86–90 4 4 5 7 11
91–95 4 5 6 8 11
96–100 4 5 6 8 12
101–105 4 5 6 8 13
106–110 4 5 7 9 13

Передозировка

Случаи передозировки препарата неизвестны.

Особые указания

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функционирующим и быть наполнен камнями не более чем наполовину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.

При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и профилактике рецидива камнеобразования.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. В блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 5 или 10 блистеров.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для претензий потребителя

Уполномоченный представитель производителя в России

115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр.1

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

Часто после рождения кожа ребенка приобретает желтый цвет различной интенсивности. Родителем не нужно пугаться, это физиологическое состояние объясняется адаптацией организма ребенка к новым условиям. Но если желтушка затянулась, нужно посоветоваться с врачом и начать давать малышу безопасный препарат «Урсосан».

Форма выпуска

«Урсосан» выпускается только в капсулах. Таких форм выпуска, как таблетки, сироп и суспензия не существует. Капсулы кремового цвета содержат порошок. Упаковываются они в блистеры по 10 штук. В пачке может быть 10, 50 или 100 капсул.

Состав

Каждая капсула содержит основной компонент – урсодезоксихолевую кислоту, а также вспомогательные – крахмал, желатин для оболочки капсулы, диоксид титана – пищевой краситель.

Урсодезоксихолевая кислота вырабатывается в организме человека и некоторых животных, например, медведей. Это вещество обладает гепатопротекторными функциями, а также повышает собственный иммунитет. Для человека является полностью биосовместимым.

Принцип действия

Кислота имеет желчегонный эффект, может растворять камни, которые образуются в желчном пузыре, регулирует уровень холестерина и других жиров в печени, имеет иммуномодулирующее воздействие.

Показания

Прием «Урсосана» назначают больным различными видами гепатита, при желчнокаменной болезни, циррозах печени, муковисцидозе. Высокая биологическая безопасность и доступность детского препарата делает его незаменимым для лечения младенческой желтушки у новорожденных детей.

Физиологическая желтушка новорожденных обычно проявляется у 70% младенцев. Это состояние связано с адаптацией новорожденного к новым условиям. Желтушка связана с тем, что в крови ребенка накапливается билирубин, а из-за особенностей метаболизма младенца, выводится это вещество медленно.

Читайте также:  Свечи гексикон вытекают это нормально

Обычно желтушка длится не дольше, чем 1 месяц и проходит самостоятельно, но в случае, если состояние затягивается, назначают специальные препараты, например, «Урсосан» и другие методы лечения – специальные фотолампы или солнечные ванны в теплое время года.

С какого возраста назначают?

Инструкции по применению от производителя указывают, что «Урсосан» назначают малышам с 2 лет. Это связано с тем, что более младшим детям трудно проглотить капсулу. Однако в практике лечения младенческой желтушки «Урсосан» – очень широко применяемый препарат. Сама по себе урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений к применению.

Противопоказания

Нельзя применять «Урсосан» при не функционирующем желчном пузыре, печеночной недостаточности, некоторых заболеваниях печени и желчного пузыря.

Побочные действия

В редких случаях прием препарата может приводить к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта – рвоте, диарее, аллергическим реакциям.

Применение

Детям старше 2 лет врач рассчитывает дозу индивидуально исходя из массы тела ребенка. В среднем дети могут получать 10-20 мг кислоты на 1 кг веса в сутки. Капсулу лекарства нужно запить большим количеством воды. Продолжительность приема зависит от заболевания и степени его тяжести. Например, при муковисцидозе продолжительность лечения может достигать 6 месяцев.

При младенческой желтушке для новорожденных содержимое одной капсулы делят на 4 или 5 частей, каждая порция разводится в воде или добавляется к грудному молоку и дается ребенку. Обычно «Урсосан» дают при кормлении.

Точные дозировки и срок приема может назначить только лечащий врач, основываясь на данных анализа крови на билирубин.

Передозировка

Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислотой неизвестны. Но если у родителей возникло подозрение, что неприятные симптомы (рвота, диарея, аллергия на коже) связаны с приемом лекарства, нужно обратиться за медицинской помощью. Если ребенок маленький или младенец – за экстренной помощью.

Взаимодействие с другими препаратами

Часто вместе с «Урсосаном» врач назначает абсорбирующие препараты, например, «Энтеросгель» или «Смекту». Но принимать одновременно их не нужно, поскольку эти лекарства уменьшают всасываемость урсодезоксихолевой кислоты, а, следовательно, и эффективность лечения.

Также у детей старшего возраста не нужно совмещать прием «Урсосана» и гиполипидемических лекарственных средств, это снижает способность кислоты по растворению желчных камней.

Условия продажи и хранение

В аптеках «Урсосан» отпускают без рецепта врача. Дома лекарство нужно хранить при комнатной температуре в прохладном и затемненном месте. Срок годности препарата составляет 4 года.

Отзывы

Отзывы родителей, которые давали своим детям «Урсосан» говорят, что препарат является эффективным при лечении младенческой желтушки. Педиатры прописывают лекарство малышам разного возраста. Кому-то оно помогает после нескольких применений, кому-то может понадобиться повторный курс лечения. Родители отмечают, что содержимое капсул похоже на гранулы, которые легко делить на части и растворять в воде. Побочных эффектов даже у новорожденных деток не появляется.

Другие родители рассказывают, что их детям «Урсосан» назначил гастроэнтеролог при диагнозе дискинезия желчевыводящих путей. Эта болезнь связана с нарушениями оттока желчи и проявляется острыми болями в боку. Лечение «Урсосаном» совместно с физиопроцедурами длилось около 1 месяца. Состояние улучшилось, боли прошли.

Аналоги

По действующему веществу аналогами «Урсосана» являются такие лекарственные препараты, как «Урдокса», «Урсо 100», «Урсодез», «Урсодезоксихолевая кислота», «Урсодекс», «Урсолив» и другие. Удобной в применении для младенцев считается суспензия «Урсофальк», иногда ошибочно ее называют сироп. Однако самостоятельно заменять препарат, назначенный врачом детям, а особенно, младенцам не рекомендуется. Помимо основного вещества, лекарства содержат различные добавки, на которые у ребенка могут развиться побочные эффекты.

Цена «Урсосана» в аптеках варьируется от 191 рубля за 10 капсул до 835 рублей за 50 капсул и 1451 рубля – за 100. Для сравнения, 100 капсул «Урсофалька» стоят 1771 рубль, а суспензия 250 граммов – 1158 рублей. Аналог по действующему веществу российского производителя «Эксхол» стоит 1712 рублей, выпускается также в форме капсул.

О том, как удобно давать «Урсосан» детям, смотрите в следующем видео.

мама с педагогическим и медицинским образованиями

Комментировать
1 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Adblock detector